Američki FDA odobrio lijek Pradaxa

Američki FDA odobrio lijek Pradaxa

FDA odobrila je lijek Pradaxa (dabigatran eteksilat), Boehringer Ingelheimov nov oralni direktni inhibitor trombina za smanjenje rizika od moždanog udara kod bolesnika s AF.

Američka uprava za hranu i lijekove  (FDA) odobrila je lijek Pradaxa (dabigatran eteksilat), Boehringer Ingelheimov nov oralni direktni inhibitor trombina za smanjenje rizika od moždanog udara kod bolesnika s nevalvularnom atrijskom fibrilacijom (AF), i time predstavila prvo odobrenje novog oralnog antikoagulansa u SAD-u u više od 50 godina. Ovim odobrenjem je omogućena dostupnost  Pradaxe širokom spektru bolesnika u dozi od 150 mg dvaput dnevno, osim podskupini s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 15-30 ml/min) kojima je odobrena doza od 75 mg dvaput dnevno.

Odobrenje se temelji na otkrićima RE-LY ispitivanja, najvećeg, do danas, završenog ispitivanja o atrijskoj fibrilaciji, kojim se potvrdilo revolucionarno rješenje u prevenciji moždanog udara u AF-u. Rezultati su pokazali da povrh smanjenja po život opasnog i intrakranijskog krvarenja, 3 dabigatran eteksilat u dozi od 150 mg značajno smanjuje rizik od moždanog udara i sistemske embolije za 35 posto više od smanjenja koje se postiže uz varfarin koji predstavlja dugotrajni standard liječenja. Pored nadmoćne učinkovitosti u usporedbi s varfarinom, liječenje dabigatran eteksilatom ne zahtijeva praćenje ili s tim povezana podešavanja doze, na njega ne utječu hrana, te nije potrebno podešavanje doze u mnogim čestim istovremenim primjenama ostalih lijekova kod bolesnika s AF-om.
Liječnici i bolesnici u SAD-u će, sada, biti prvi koji će imati pristup ovom novom lijeku u spomenutoj indikaciji, što otvara mogućnost za promjenu terapijske paradigme u prevenciji moždanog udara u AF-u.
RE-LY ispitivanje je pokazalo da dabigatran eteksilat u usporedbi s varfarinom:
Značajno smanjuje rizik od moždanog udara i sistemske embolije – uključujući hemoragijske moždane udare u dozi od 150 mg 2x dnevno
Značajno je manje slučajeva velikih krvarenja u dozi od 110mg 2x dnevno
Značajno je manje po život opasnih i intrakranijskih krvarenja kod obje doze
Značajno smanjenje vaskularne smrtnosti u dozi od 150  mg 2x dnevno

Dr. Stuart Connolly, jedan od glavnih ispitivača u RE-LY ispitivanju, direktor Odjela za kardiologiju pri McMaster University i član  Narodnog  instituta za zdravstvena istraživanja (The Population Health Research Institute), Hamilton, Ontario, je izjavio, “Varfarin je dugi niz godina bio standardna terapija u prevenciji moždanog udara u AF-u. Međutim, to je vrlo komplicirano liječenje zbog interakcija varfarina s raznim lijekovima, vrstama hrane i potrebe za stalnim praćenjem, kako bi se osiguralo da lijek djeluje u ispravnoj terapijskoj širini. Osobito opterećenje predstavlja praćenje antikoagulacijskih vrijednosti, te je često teško održati terapijsku širinu uz varfarin, što izlaže bolesnika povećanom riziku od moždanog udara ili velikog krvarenja. Odobrenje dabigatran eteksilata, prvi puta u povijesti, omogućuje učinkovitu, fleksibilnu i pogodnu mogućnost liječenja u SAD-u, što je osobito važno za veliku skupinu bolesnika koji trenutno ne primjenjuju nikakvo liječenje, jer ga ne podnose ili odbijaju uzimati varfarin, ili nisu odgovarajuće kontrolirani u trenutnom liječenju.”

Dobro kontrolirana terapija antagonistima vitamina K (VKA)  (kao što je varfarin), koja se trenutno primjenjuje u prevenciji moždanog udara u atrijskoj  fibrilaciji, je visoko učinkovita jer smanjuje rizik od moždanog udara za oko dvije trećine,4 ali je povezana s povećanim rizikom od krvarenja kao i s nekoliko ograničenja. Interakcije lijeka s lijekom i interakcije s hranom kao i potreba čestog praćenja rezultiraju da samo oko 50% bolesnika koji mogu primjenjivati VKA-terapiju ih i primjenjuje5, a manje od polovine njih se nalazi unutar terapijske širine odnosno ciljnih vrijednosti INR.6 

Profesor Andreas Barner, predsjedatelj Upravnog odbora i odgovorna osoba Korporacijskog odbora Odjela za istraživanja & razvoj te lijekove (The Corporate Board Division Research & Development and Medicine) Boehringer Ingelheima je izjavio “Ovo prvo odobrenje lijeka Pradaxa za smanjenje rizika od moždanog udara u atrijskoj fibrilaciji u SAD-u predstavlja novo doba u prevenciji moždanog udara u atrijskoj fibrilaciji. Ovo je važan događaj u 125-godišnjoj povijesti Boehringer Ingelheima, te predstavlja vrlo dobar primjer Boehringer Ingelheimovog pristupa u stvaranju “vrijednosti putem inovacije”, tj. putem inovacija u području s visokom  medicinskom potrebom. Ovo novo liječenje će poboljšati živote mnogih bolesnika, a prevencija moždanog udara će velikom broju njih  omogućiti da ga izbjegne. Očekujemo da će dabigatran eteksilat u nadolazećim mjesecima postati dostupan bolesnicima s atrijskom fibrilacijom u mnogim zemljama, na međunarodnoj razini.”

AF je najčešći poremećaj srčanog ritma, koje pogađa oko 1% ukupnog stanovništva, a čiji udio raste do 10% kod osoba iznad 80 godina starosti.7 Osobe s AF-om su pod povećanim rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka, što povećava rizik od moždanog udara za pet puta,8,9 s više od tri milijuna osoba u svijetu koji boluju od moždanog udara povezanih s AF-om svake godine,10-12 koji ima tendenciju da bude osobito težak i da vodi do onesposobljenosti, s obzirom da polovina od tog broja ima smrtan ishod unutar jedne godine.



dabigatran eteksilat | Boehringer Ingelheim | moždani udar | lijek | Pradaxa | Profesor Andreas Barner | Dr. Stuart Connolly | FDA | RE-LY ispitivanja |

Komentirajte članak
Naslov
Komentar
Prepišite kod CaptchaImage
Sva polja za unos su obvezna.
Komentari
  • Neregistrirani korisnik  •  četvrtak, 18.06.'15 | 22:14

    PRADAXA lijek

    Koristio sam dozu od 150 mil dva puta dnevno. Uslijed erozije stijenki želuca i oštečenja jetre, smanjena mi je doza 2 x 75 mil. DA LI SE PRADAXA SMIJE PREPAKIRATI MOLIM CIJENJENO MIŠLJENJE JER SU MIŠLJENJA RAZLIČITA I UPOZORAVAJUĆA

Anketa
Da li volite ljeto?
Moje zdravlje ©2016 Sva prava pridržana